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9001标准中三项准则的确定和实施
林海根
GB/T19001:2000标准中提到了“三项准则”，即产品的接受准则、合格供方的评价准则和特殊过程的确认准则，现就审核中常见的一些问题提出来讨论，并提出改进的实施案例，供大家参考。
原材料特性的接受准则
7.1“产品实现的策划”条款中提出，策划应确定“产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接受准则”。
什么是接受准则？通俗点就是什么样的产品（原材料）可以接受，可以流转、可以放行。现在比较突出的是原材料的接受准则问题。有的企业把原材料的入库验收标准确定为：合格证，数量、包装、颜色。达到以上要求就是验收合格，这显然是不完善的。
8.2.4“产品的监视和测量”中明确“组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足”。关键是“特性”的理解。
有一个不合格报告如下：
“未提供乳液（内墙）进货检验控制的含量、粘度、PH值、残余单体、稳定性的验收标准”。不符合GB/T19001-2000标准中7.1 策划包括“产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品的接受准则要求”的规定。
以下是企业的整改资料：
内墙乳液采购验收标准
合格供方选择、评价和重新评价的准则
7.4.1“采购过程”条款中明确要求：“应制定选择、评价和重新评价的准则”。
合格供方的选择、评价和重新评价准则，实际上就是什么样的供方可以作为合格供方。现在一些企业对合格供方的控制就是一张调查表，一张营业执照，一份公司的评价表。问他为什么确定为合格供方，没有依据可说。实际上是没有对供方的控制要求予以明确。下面是一个企业的整改资料：
打火机配件合格供方的评价准则
1、生产情况：有规模的生产场地，主要设备齐全，现场基本有序，产量能满足公司的订货需要。
2、产品检验：有检验设备，并做检验合格后出厂，保存检验记录。
3、技术水平：有外协加工电镀或压铸外壳，汽箱注塑的生产能力，模具可以自行设计或外委加工，并能保证质量。
4、设备要求：有符合国家要求的电镀加工设备，外壳的压铸必须有适用于压铸打火机的压铸机，汽箱注塑必须有注塑机，有超声波焊接机，确保设备能满足加工要求。
5、产品状况：产品质量达到甲方订货要求，能满足公司打火机生产的需要，价格适中（各种加工的项目质量要求，根据需要签订外协加工协议）。
6、人员要求：外协加工单位的人员必须相对固定，人员应经过培训，考核合格后才能上岗。必要时，甲方抽查人员的生产技能。
7、服务水平：可以送货上门，有问题及时作出处理。
8、供货业绩：专业生产厂家，历年供货或供货其他企业质量能保证。
9、试用结果：外协的产品甲方先试用，达到打火机生产要求后才能进货。
10、质量体系：甲方鼓励乙方建立质量管理体系，通过ISO9000认证的企业可以直接列入合格供方名单，在同等的条件下，甲方将优先选择通过认证的企业。
锅体外包焊接选择、评价和重新评价准则
为确保锅体外包加工焊接过程质量符合产品质量要求，外包方必须达到如下要求：
1、焊接技术要求
乙方对焊缝需作射线探伤，评片质量不低于Ⅲ级。
2、焊接设备要求
乙方焊接设备为氩弧焊机或功能与其相近设备。
3、焊接方法要求
乙方焊接方法为气体保护焊法。
4、焊接人员要求
乙方焊接人员应取得政府颁发的焊接证书，获得焊接从业资格。
5、焊接记录要求
5.1 乙应对焊接过程工艺参数进行连续监控，建立并保持记录。
5.2 乙方应对锅体焊接件进行检验，建立并保持记录，该记录需包括以下内容：
a） 产品焊接试板力学和弯曲性能检验报告；
b） 压力容器外观及几何尺寸检验报告；
c） 焊缝射线检测报告；
d） 压力容器压力检验报告；
6、焊接质量合格证据
乙方需提供锅体焊接质量合格证据——产品质量合格证明书。
7、焊接验收方法
甲方根据锅体图纸和检验规范要求，对乙方提供的产品质量合格证明书的各项检测结果进行比对、验收.
需要确认过程的确认准则
7.5.2“生产和服务提供过程的确认”条款中明确要对“为过程的评审和批准所规定的准则”的要求。即如何确认过程应当有一个准则。通俗地说，怎么确认可以“证实这些过程实现策划的结果的能力”。
什么是需要确认的过程：
“当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实时确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程”。
关键词：不能监视或测量加以验证，使用或交付以后问题才显现。
举例如下：
物料混合过程：企业在有关要求中只给出了物料混合的配方，混合后的各种物料不会发生任何物理、化学、生物反应，也无其他要求。在这种情况下，操作人员只要按配方操作，混合后产品中各种物料的含量毋庸置疑，且过程输出的产品也无需验证。虽然这种混合过程需要在运行中监测，但不是特殊过程。
有时，混合后的物料会发生某种反应，但对这种反应可以忽略且无专门要求，也无需验证。这种过程也不是特殊过程。
如果对物料发生的反应结果有要求，则需要确认反应结果是否能够在正常提供情况下由后续的监测活动予以验证。如果能够进行验证，这个过程仍不属于特殊过程。（中鉴认证：http://www.gzcc.org.cn/）
如果对物料发生的反应结果有要求并需要验证，且无法在正常提供情况下由后续的监测活动进行验证，这样的过程属于特殊过程。
举例如下：某企业产品中的“重金属”含量不能检测，不具备检测的手段，是否需要确认？
某企业的产品公司没有检测设备，依靠委托检验，是否需要确认？
某企业生产的农药规定指标已经合格，但是农药的灭虫效果需要做大田试验，许多情况是使用以后农民才会有质量的反应，是否需要确认？
企业的混凝土浇筑、铸造、焊接、热处理，电线压接、波锋焊、烟花爆竹生产、炮弹生产、烤羊肉串等等过程，都可能涉及过程的确认。
根据确认的目的是能够满足策划的能力要求，因此，我们对过程确认的准则是否可考虑以下几点：
1、过程的质量要求。即产品的特性，这是确认的输入，是策划的出发点，是过程能力分析的依据。离开这一点，会使确认流于形式。
2、原材料的保证。规定使用的原材料必须满足产品的接收准则。
3、影响过程能力的主要因素。主要是工艺保证的条件，按照什么样的工艺条件进行生产。
4、设备和监视测量设备的完好。保证设备和监视测量设备可以适宜、充分。
5、操作人员经过培训，具备规定的操作技能，满足人员能力要求，并经过资格认可。
6、确定操作方法和程序。有规定的统一作业指导书，作业方法明确，程序清楚。
7、再确认的安排。规定过程变化大，材料、设备、作业方法调整、产品性能更改、操作人员的调整等，应当进行再确认。
如何对过程进行有效的确认，举例如下：
特殊过程确认记录 确认人/日期： xxxx 审核人/日期：xxxx
特殊过程确认，也是我们熟悉的工艺验证，通俗地说，就是这个工艺行不行？通过验证或确认的方式予以规定。许多时候，工艺的确定可以通过确认的方式予以认可。比如，焊接过程的工艺验证是经常需要的，有的企业按如下方法确认，应该是可行的。
特殊过程焊接工艺确认举例如下：
特殊过程“埋弧自动焊”工艺验证表
林海根
GB/T19001:2000标准中提到了“三项准则”，即产品的接受准则、合格供方的评价准则和特殊过程的确认准则，现就审核中常见的一些问题提出来讨论，并提出改进的实施案例，供大家参考。
原材料特性的接受准则
7.1“产品实现的策划”条款中提出，策划应确定“产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接受准则”。
什么是接受准则？通俗点就是什么样的产品（原材料）可以接受，可以流转、可以放行。现在比较突出的是原材料的接受准则问题。有的企业把原材料的入库验收标准确定为：合格证，数量、包装、颜色。达到以上要求就是验收合格，这显然是不完善的。
8.2.4“产品的监视和测量”中明确“组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足”。关键是“特性”的理解。
有一个不合格报告如下：
“未提供乳液（内墙）进货检验控制的含量、粘度、PH值、残余单体、稳定性的验收标准”。不符合GB/T19001-2000标准中7.1 策划包括“产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品的接受准则要求”的规定。
以下是企业的整改资料：
内墙乳液采购验收标准
| 项 目 | 要 求 | 接受方式 |
| 供 方 | 必须是公司确定的合格供方 | 核对名录 |
| 包装、重量 | 包装完好，计量合格 | 抽查 |
| 质量证明 | 有质检报告和合格证 | 检查、验证 |
| 质量指标验收标准 | 外观为乳白带兰 | 核对质保书，合格接受 |
| 固含量： ≥ 46% | ||
| 粘度： 400-600mpa.s | ||
| PH值：7.5 – 8.5 | ||
| 残余单体: ≤1% | ||
| 稳定性通过。 |
合格供方选择、评价和重新评价的准则
7.4.1“采购过程”条款中明确要求：“应制定选择、评价和重新评价的准则”。
合格供方的选择、评价和重新评价准则，实际上就是什么样的供方可以作为合格供方。现在一些企业对合格供方的控制就是一张调查表，一张营业执照，一份公司的评价表。问他为什么确定为合格供方，没有依据可说。实际上是没有对供方的控制要求予以明确。下面是一个企业的整改资料：
打火机配件合格供方的评价准则
1、生产情况：有规模的生产场地，主要设备齐全，现场基本有序，产量能满足公司的订货需要。
2、产品检验：有检验设备，并做检验合格后出厂，保存检验记录。
3、技术水平：有外协加工电镀或压铸外壳，汽箱注塑的生产能力，模具可以自行设计或外委加工，并能保证质量。
4、设备要求：有符合国家要求的电镀加工设备，外壳的压铸必须有适用于压铸打火机的压铸机，汽箱注塑必须有注塑机，有超声波焊接机，确保设备能满足加工要求。
5、产品状况：产品质量达到甲方订货要求，能满足公司打火机生产的需要，价格适中（各种加工的项目质量要求，根据需要签订外协加工协议）。
6、人员要求：外协加工单位的人员必须相对固定，人员应经过培训，考核合格后才能上岗。必要时，甲方抽查人员的生产技能。
7、服务水平：可以送货上门，有问题及时作出处理。
8、供货业绩：专业生产厂家，历年供货或供货其他企业质量能保证。
9、试用结果：外协的产品甲方先试用，达到打火机生产要求后才能进货。
10、质量体系：甲方鼓励乙方建立质量管理体系，通过ISO9000认证的企业可以直接列入合格供方名单，在同等的条件下，甲方将优先选择通过认证的企业。
锅体外包焊接选择、评价和重新评价准则
为确保锅体外包加工焊接过程质量符合产品质量要求，外包方必须达到如下要求：
1、焊接技术要求
乙方对焊缝需作射线探伤，评片质量不低于Ⅲ级。
2、焊接设备要求
乙方焊接设备为氩弧焊机或功能与其相近设备。
3、焊接方法要求
乙方焊接方法为气体保护焊法。
4、焊接人员要求
乙方焊接人员应取得政府颁发的焊接证书，获得焊接从业资格。
5、焊接记录要求
5.1 乙应对焊接过程工艺参数进行连续监控，建立并保持记录。
5.2 乙方应对锅体焊接件进行检验，建立并保持记录，该记录需包括以下内容：
a） 产品焊接试板力学和弯曲性能检验报告；
b） 压力容器外观及几何尺寸检验报告；
c） 焊缝射线检测报告；
d） 压力容器压力检验报告；
6、焊接质量合格证据
乙方需提供锅体焊接质量合格证据——产品质量合格证明书。
7、焊接验收方法
甲方根据锅体图纸和检验规范要求，对乙方提供的产品质量合格证明书的各项检测结果进行比对、验收.
需要确认过程的确认准则
7.5.2“生产和服务提供过程的确认”条款中明确要对“为过程的评审和批准所规定的准则”的要求。即如何确认过程应当有一个准则。通俗地说，怎么确认可以“证实这些过程实现策划的结果的能力”。
什么是需要确认的过程：
“当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实时确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程”。
关键词：不能监视或测量加以验证，使用或交付以后问题才显现。
举例如下：
物料混合过程：企业在有关要求中只给出了物料混合的配方，混合后的各种物料不会发生任何物理、化学、生物反应，也无其他要求。在这种情况下，操作人员只要按配方操作，混合后产品中各种物料的含量毋庸置疑，且过程输出的产品也无需验证。虽然这种混合过程需要在运行中监测，但不是特殊过程。
有时，混合后的物料会发生某种反应，但对这种反应可以忽略且无专门要求，也无需验证。这种过程也不是特殊过程。
如果对物料发生的反应结果有要求，则需要确认反应结果是否能够在正常提供情况下由后续的监测活动予以验证。如果能够进行验证，这个过程仍不属于特殊过程。（中鉴认证：http://www.gzcc.org.cn/）
如果对物料发生的反应结果有要求并需要验证，且无法在正常提供情况下由后续的监测活动进行验证，这样的过程属于特殊过程。
举例如下：某企业产品中的“重金属”含量不能检测，不具备检测的手段，是否需要确认？
某企业的产品公司没有检测设备，依靠委托检验，是否需要确认？
某企业生产的农药规定指标已经合格，但是农药的灭虫效果需要做大田试验，许多情况是使用以后农民才会有质量的反应，是否需要确认？
企业的混凝土浇筑、铸造、焊接、热处理，电线压接、波锋焊、烟花爆竹生产、炮弹生产、烤羊肉串等等过程，都可能涉及过程的确认。
根据确认的目的是能够满足策划的能力要求，因此，我们对过程确认的准则是否可考虑以下几点：
1、过程的质量要求。即产品的特性，这是确认的输入，是策划的出发点，是过程能力分析的依据。离开这一点，会使确认流于形式。
2、原材料的保证。规定使用的原材料必须满足产品的接收准则。
3、影响过程能力的主要因素。主要是工艺保证的条件，按照什么样的工艺条件进行生产。
4、设备和监视测量设备的完好。保证设备和监视测量设备可以适宜、充分。
5、操作人员经过培训，具备规定的操作技能，满足人员能力要求，并经过资格认可。
6、确定操作方法和程序。有规定的统一作业指导书，作业方法明确，程序清楚。
7、再确认的安排。规定过程变化大，材料、设备、作业方法调整、产品性能更改、操作人员的调整等，应当进行再确认。
如何对过程进行有效的确认，举例如下：
特殊过程确认记录 确认人/日期： xxxx 审核人/日期：xxxx
| 确认对象 | 化纤纺丝过程 |
| 确认时间 | XXXX年XX月X 日 |
| 产品批号 | XXX/XXXX-XX-2222 |
| 确认参加人员 | XXX XXX XXX XXX XXX |
| 产品质量标准 | 执行GB/T XXXX-XXX标准，生产一等品 |
| 原材料情况 | 按企业原材料接受准则验收合格，质量指标如下： 含量：XX% 水分 XX% 粘度：XXXX |
| 设备状况 | 纺丝机已经检修，运转正常，压力表和温度计检定在有效期内 |
| 人员上岗资格 | 纺丝工 XXX XXX已经培训合格，持证上岗， |
| 作业方法 | 执行公司的XX/XX-XXX作业指导书的方法 |
| 纺丝控制工艺参数 | 温度：箱体285 °C 熔体温度：275 °C 压力：40kg/cm2 转速：螺杆转速：80转/分， 计量泵转速：25转/分 |
| 产品特性检测 | 比电阻：xxx 断裂强度：xxxx 延伸率：xxxx |
| 过程能力评价 | 按照以上控制要求，可以确保产品的合格，证实过程能力可以满足预期的要求。 |
特殊过程焊接工艺确认举例如下：
特殊过程“埋弧自动焊”工艺验证表
| 过程名称 | 埋弧自动焊 | 验证日期 | 2002．7．12 | 主持人 | xxx | xxx | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 验证部门 | 技术部 | 生产部 | 质保办 | 安全办 | 铆焊车间 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 对过程输入的验证 | 对过程实施和资源的验证 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 1、 是否有详细的工艺文件： ■ 有 □ 无 2、 工艺文件名称及编号： 编号： 名称： JX/QS—3010 《焊接工序操作规程与技术要求》 第二部分 埋弧自动焊岗位操作规程 3、 是否规定了工艺参数的要求和监制的要求： |
1、 人员是否经过培训、考核和持证上岗： ■ 是 □ 否 2、 设备是否经过验证且完好： ■ 是 □ 否 3、 是否按规定对过程进行监控：■ 是 □ 否 4、 是否按规定对过程监控结果进行记录： 记录名称： 埋弧焊接控制参数记录表 JX/QS-O71 参数名称： 监控结果： 板厚 12 10 8 焊丝规格 2 2 2 监控电流 250A 250A 250A 焊接速度 600mm 600mm 650mm 监控时间 7.30 9.30 13.30 操作工 xxx xxx xxx |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 工艺参数名称 | 工艺参数要求 | 是否监控 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 焊剂烘干温度/时间 | 250°C /2小时 | 监控 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 焊接参数 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 1. | 板厚：8-14 | 监控 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2. | 焊接电流：250A | 监控 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 3. | 焊接电压：32-34V | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 4. | 焊速150-800mm/min | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 5. | 焊丝：16-2mm | 监控 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 4、 进入该过程的原料的控制如何 是否有合格证明： ■ 有 □ 无 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 对过程输出的验证 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1. 监控要求与工艺文件符合率100%; 2. 监控记录与工艺文件的符合率：100% 3. 过程产品质量的符合情况：所有操作均按作业指导书进行，执行率100% |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 验证结论 | 经验证：埋弧自动焊工艺参数适宜、设备、人员符合要求，过程能力充分 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 验证部门 | 技术部 | 生产部 | 质保办 | 车间 | 安全办 | 审批 | x xxx | |||||||||||||||||||||||||||||
| 验证人签名 | xxx | xxx | xxx | xxx | xxx | 日期 | xxxx.xx.x | |||||||||||||||||||||||||||||
020-38863062 13189070501