7.5.1条款在主管部门和生产现场审核的联系和区别

林海根

     标准中7.5.1条款“生产和服务提供的控制”是质量管理体系审核的核心。因此，如何策划和实施对7.5.1条款的审核是审核员必须把握的重点。现在，有些审核员在审核7.5.1条款时，对主管部门的审核主要是针对“工艺参数”，对车间审核主要是看看设备、工艺、工作环境等就结束了。这种审核没有把“生产和服务提供的控制”过程审核到位，有可能影响最终对体系的有效性的评价。因此，如何对7.5.1条款实施审核，笔者在此提供一种审核的思路和审核应有的基本记录，共同研讨审核的针对性和有效性的课题。

 审核主管部门的重点是策划

    7.5.1条款“生产和服务提供的控制”要求“组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供”，关键词是“受控条件”。因此，

对主管部门的审核应突出如何“策划”受控条件。受控条件包括标准中a，b，c，d，e，f的内容。

是否可以按以下思路进行审核：

●   是否策划了的产品形成过程(可以要求提供流程图)；

●   生产和服务的信息有哪些，如何确保生产现场获得生产和服务提供的信息；

●   关键过程有哪些？规定了哪些作业指导书，是否充分（即应该编制的作业指导书已经编制）；

●   生产过程使用哪些主要设备，是否适宜（即设备可否满足生产的需要并适宜）;

●   生产过程使用哪些过程的监视和测量装置（即监视和测量装置配置是否可以满足要求并合格）；

●   是否对生产过程进行监视和测量（即对过程特性的监控），是否可以证明过程控制要求得到实施；

●   对产品放行、移动、流转，是否有规定；谁负责交付，如何交付，交付以后有哪些活动，如何控制？

    一般放行包括:在组织内、外的放行，比如产品批准出厂，不合格品的让步接受等等。

    交付和交付以后的活动一般由销售部门负责，交付包括：工厂交付、代办运输、送到顾客现场交付,出口产品是离岸交付还是到岸交付等等。

    交付以后的活动包括：维修、配件供应、技术指导、对用户培训、配合安装、负责调试、质量异议的处理等等）。

    以上交付和交付后的活动，可以在审核销售部门时进行。

    是否可以按以下方式记录审核结果（以建筑施工为例）：

    XXXX在建项目的主要过程：

人工挖孔桩施工->基础梁施工->结构施工（x层+的阁楼层）->内装饰->外装饰->屋面工程->楼面工程->门窗工程->水电安装->室外工程及收尾->竣工交付。

已策划的受控条件包括：

   ●获得表述产品特性的信息a）

    通过技术交底的形式，将工程的质量技术文件(如施工组织设计)、图纸、合同条款、项目的特殊要求等信息向施工班组进行交底。已提供技术交底资料。

   ●获得作业指导书b）

   公司对关键和特殊过程编制作业指导书，已编制的作业指导书包括：钢筋焊接、混凝土浇筑、防水层粘贴、测量放线、模板安装、钢筋制作等,已发至有关班组。

   ●使用适宜的设备c）

    已策划并提供龙门井架、砼搅拌机、交流电焊机、插入式振动器、平板式振动器、钢筋切断、弯曲机、潜水泵、对焊机等，通过定期的维护检修，设备处于完好状态。已提供设备定期维护的相关记录。

   ●使用合格的监测和测量设备d）

    已配置经纬仪、水准仪、钢卷尺、磅秤、接地电阻测量仪、绝缘电阻测量仪、砼试模、砂浆试模、靠尺、塌落度筒等。已提供检定或校准的证据。

   ●实施监测和测量e）

   项目质检员负责按作业指导书要求对特殊/关键工序每天进行连续监视和测量，监理负责对整个施工过程进行监控。

   主要监视和测量包括：材料检验、试块试验、隐蔽工程验收、分部分项验收、竣工验收等。

   ●交付和交付后的控制f）

    竣工后组织验收、交付、验收合格后，技术质量部向顾客交付，并移交相关资料，保修期间，经营部负责回访，实施保修服务，有投诉时，及时处理，使之满意.交付后的控制.见经营部的审核记录（7.5.1f）

 生产现场审核的重点是实施

   主管部门和生产现场审核7.5.1条款的联系是都要满足“受控条件”的要求，但是生产现场的审核应当突出“受控条件”实施的结果，即按照生产的流程，对生产过程的控制进行审核，重点是能否满足“受控条件”。

是否可以按照以下思路进行审核（以涂料生产为例）：

 ●可以先查看生产工艺流程，按照工艺流程控制的重点，进行过程控制效果的审核；

比如涂料行业的过程审核，主要工艺过程可能是：

配料--搅拌—研磨---灌装—入库

 ●可以先查配料的控制：配料是否得到相关信息（比如配料单，是否明确如何配料，各种原料数量、配比等）？是否可以确保配料满足工艺要求（查1-3份不同时间的配料记录来证实）？

 ●搅拌、研磨过程是否规定了操作的方法，是否有作业指导书？是否在使用现场可以获得，操作工是否知道操作规程（提问）？

 ●生产主要设备搅拌机、研磨机是否完好（研磨的设备是否可以满足细度的要求等）？是否定期维护检修？现场观察设备状况，设备是否可以满足生产需要？

 ●对搅拌的工艺控制是否规定了搅拌时间、温度、压力是否有要求？（中鉴认证：http://www.gzcc.org.cn/）研磨是否规定了时间、细度要求？

 ●是否对工艺的控制进行监视和测量？工艺条件和操作记录是否相符合（抽查3-5份生产操作记录和审核当时的控制参数，是否进行了监视和测量，如果监视和测量结果不符合要求，应当按8.3进行控制）？

 ●监视和测量装置是否合格有效？生产过程中使用的配料磅秤是否检定，研磨的筛网是否在有效期内？

 ●生产的产品如何放行（生产的涂料如何交付给仓库）？

 ●谁负责产品的交付？是否有交付的手续？（以上一般在供销部门审核）。

是否可以按以下思路进行记录（以涂料生产为例）

 ●生产流程：

原料+助剂 → 预混分散→ 研磨 → 色浆→ 调配搅拌乳胶液                        

车间已提供"作业指导书" xx/xx-B-0075

包括：配料、分散、研磨、调色的控制、注意事项等。

●查配料过程的控制

已提供“生产通知单”，包括配料的工艺，产品的名称、规格、型号、数量等,抽查三天的配料记录，配料的名称、投入量等均符合工艺规定的要求（不要记录配方和数量）。

●查分散过程控制

作业指导书规定的工艺要求：分散机转速300转/分，分散时间10分钟。

查“生产流转卡”记录：

2004年3月X日 转速300转/分， 分散时间：11.00-11.10

2004年6月X日 转速300转/分， 分散时间：9.00-9.10

抽查审核现场转速，实测300转/分  观察分散时间：14.15-14.20

●查研磨过程控制

作业指导书规定研磨进行两次，投入粉料后转速1200转/分，时间30分钟，出料温度≤ 30( C ，细度:30目

查“生产流转卡”记录：

2004年5月X日转速1200转/分，分散时间：10.20-10.40,出料温度29( C细度：30目

2004年7月X日转速1200转/分，分散时间：12.40-13.10,出料温度28( C细度：30目

抽查:审核现场转速，实测1200转/分 观察分散时间：14.10-14.40出料温度30(C

●查设备的适宜性

已提供 “设备维护保养记录”，XX/ X- C-021的查2004年3月-6月保养记录，主要是清洁，换过滤网,清洗等。规定每次研磨后清洗过滤网，抽查的三个月纪录，已按规定实施。

●查监视和测量装置有效性

看使用的转速表的校准：检定有效期：2005年2月，xxxx计量检测所检定

查看温度计的校准：检定有效期：2005年4月，xxxx计量检测所检定

查看配料磅秤的检定：检定有效期：2005年3月，xxxx计量检测所检定

●查调色过程控制

已提供标准色卡，公司根据顾客的要求进行调色。

查编号为：xx/ x-Q-111的批号订单，已提供顾客的色样，要求涂料为浅蓝色。

已提供生产调色记录，根据顾客的色样进行调色，调色人员：XXX，已经从事调色10年。

●查产品交付控制

已提供调色的留样，与顾客要求相符。已提供交付记录，顾客与2004年X月X日的顾客验收记录，结论：符合要求，同意发货。